必威可用性是医疗器械设计应考虑的关键因素之一，与安全性、标签和风险管理密切相关。欧盟医疗器械法规EU MDR将可用性要求纳入通用安全和性能要求GSPR，可用性活动和验证必须被记录在制造商的技术文档中，并收集和分析上市后监测和评估的可用性数据。 IEC62366是医疗器械可用性工程重要的国际标准，监管机构包括FDA......
必威国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
必威为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： �。ㄒ唬┌氲继寮す庵瘟苹�1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、�？亓悠鞑环�......
必威新华医疗(600587SH)：X射线计算机体层摄影设备获得三类医疗器械注册证
必威格隆汇9月12日丨新华医疗(600587.SH)公布，近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：X射线计算机体层摄影设备必威。XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备可应用于医院临床诊断、介入治疗、术中导航、放疗定位等场景。本产品的成功注册，丰富了公司CT产品种类，实现了C......
必威这一医药领域不再限制外资
必威9月9日，A股细胞和基因治疗相关上市公司股价突然暴涨。济民健康、冠昊生物、中源协和等股价纷纷涨停。 利好源自9月7日商务部、国家卫健委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，允许北京、上海、广东自贸区和海南自贸港这四地的外商投资企业从事干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品......
必威上海再极医药科技申请一种含苯环类化合物及其制备方法和应用的专利对 PD?1P
必威金融界 2024 年 9 月 10 日消息，天眼查知识产权信息显示必威，上海再极医药科技有限公司申请一项名为“一种含苯环类化合物及其制备方法和应用“必威，公开号 CN7.1，申请日期为 2024 年 3 月必威必威。 专利摘要显示，本发明公开了一种含苯环类化合物及其制备方法和应用，具体公开了如式 I 所示的含......
